Arzneimittel Zulassung und Registrierung


Die ConPhyMed GmbH bietet ihren Klienten die folgenden Dienstleistungen an, um ein reibungsloses Registrierungsverfahren zu gewährleisten und um die für die Registrierung benötigten, personellen, finanziellen und zeitlichen Ressourcen ihrer Klienten zu minimieren:

  • Zulassungsrecherchen
  • Bewertung der Durchführbarkeit des Registrierungsverfahrens
  • Kalkulation der Kosten und der benötigten Zeit für das Registrierungsverfahren
  • Technische und regulatorische Unterstützung
  • Bibliographische Zulassung
  • Erstellen von Traditionsbelegen
  • Unterstützung bei der Erstellung der erforderlichen Informationen für jedes Modul des Common Technical Document-Dossiers
  • Erstellen von Common Technical Document-Dossiers
  • Erstellen der für die Zulassung benötigten Gutachten
  • Erstellen vollständiger Zulassungsanträge
  • Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimitteln gemäß EU-Richtlinie 2001/83/EG, 2004/24/EG und §39a-d AMG

Arzneimittel Zulassung und Registrierung

Am 31. März 2004 wurde die Richtlinie 2004/24/EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel vom Europäischen Parlament und dem EU-Rat erlassen. Die Richtlinie sieht für traditionelle pflanzliche Arzneimittel ein vereinfachtes Registrierungsverfahren für die Zulassung dieser Arzneimittel auf dem EU-Markt vor.

 

Das vereinfachte Registrierungsverfahren ist eine große Chance für TCM Produkte als Arzneimittel für den EU-Market zugelassen zu werden. Für das vereinfachte Registrierungsverfahren für traditionelle Pflanzliche Arzneimittel sind keine eigenen klinischen Studien erforderlich. Eine Zulassung bzw. Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, sofern nicht spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird.

 

Die Voraussetzungen für die Registrierung von TCM Produkten über das vereinfachte Registrierungsverfahren sind:

  • Die Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel.
  • Das Arzneimittel ist nach Zusammensetzung und Verwendungszweck dazu bestimmt, ohne Verschreibung angewendet zu werden.
  • Das Arzneimittel ist ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen.
  • Das Arzneimittel wurde seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch verwendet.
  • Die Angaben über die traditionelle Verwendung, einschließlich Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirksamkeit sind ausreichend belegbar.
  • Der Nachweis kann in Form bibliographischer Angaben oder in Form eines Berichts eines Sachverständigen erfolgen. Der Nachweis entfällt, wenn auf eine Pflanzenmonographie des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel Bezug genommen werden kann.
  • Bei Kombinationen mit Vitaminen und Mineralstoffen oder wenn das Arzneimittel mehr als einen Wirkstoff enthält (z.B. mehrere Pflanzen, mit mehreren aktiven Inhaltsstoffen) sind die Angaben über die Kombinationen vorzulegen. Ist die traditionelle Anwendung für die Kombination, nicht aber für die einzelnen Wirkstoffe belegt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen vorzulegen.
  • Nachweis eines Pharmakovigilanzverantwortlichen, Nachweis der notwendigen Infrastruktur, Beschreibung des Pharmakovigilanz- und gegebenenfalls des Risikomanagementsystems.
  • Antragsteller und Zulassungsinhaber müssen ihren Sitz innerhalb der EU haben.
  • Hersteller müssen nach europäischem GMP zertifiziert sein.

Das Registrierungsverfahren

Der Antragsteller kann zwischen folgenden vier Registrierungsverfahren wählen:

 

A: Zentralisiertes Verfahren(Centralised Procedure,CP)

Die Registrierung wird direkt bei der EMA beantragen, wodurch die Zulassung für die gesamte EU gültig ist.

 

B: Dezentralisiertes Verfahren(Decentralised Procedure,DCP)

Es werden identische Anträge gleichzeitig in allen Staaten eingereicht und ein Staat als Referenzmitgliedstaat ausgewählt. Wird das Arzneimittel in einem Mitgliedsland der Eu zugelassen, kann die Zulassung für andere Länder der EU über das gegenseitige Anerkennungsverfahren erfolgen.

 

C:Verfahren der gegenseitigen Anerkennung(Mutual Recognition Procedure, MRP)

Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure – MRP) ermöglicht es für ein Arzneimittel, das bereits national in einem Mitgliedstaat der EU zugelassen wurde, auf der Basis der Prüfung und Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieses Staates in anderen Mitgliedstaaten eine Zulassung zu erhalten. Das MPR Verfahren ist zwingend anzuwenden, wenn in einem europäischen Mitgliedstaat bereits eine Zulassung für das Arzneimittel existiert.

 

D: Nationale Verfahren (National Procedure, NP)

Das Nationale Registrierungsverfahren wird angewandt, wenn das Arzneimittel ausschließlich in einem Land vermarktet werden soll. Soll das Arzneimittel in mehreren Ländern des Europäischen Wirtschafsraumes zugelassen werden, sind die europäischen Zulassungsverfahren wie das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), Dezentrales Zulassungsverfahren (DCP) oder das Zentrale Zulassungsverfahren (CP) anzuwenden.

Aufbau des Common Technical Document-Dossier
Aufbau des Common Technical Document-Dossier